PCAB applis kriterier for at identificere lægemidler af høj kvalitet
Hvad der hurtigt blev tydeligt fra amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration og undersøgelser af statslige apoteksbestyrelser, var imidlertid, at NECC-personale ikke overholdt love, der regulerer lægemiddelforbindelser, og heller ikke overholder bedste praksis for at sikre lægemiddelforbindelseskvalitet og sterilitet.
Prescribers og patienter kunne forståeligt nok have misgivelser om alle sammensatte apoteker. Ved at udnytte disse bekymringer kræver apotekere, elevapotekere og apoteksteknikere at holde sig til de højeste standarder for sammensætning. En fremragende måde at vise den verden, du og dine kollegaer gør det på, er at tjene lægemiddelforbedrende akkreditering.
En introduktion til PCAB akkreditering
Pharmacy Compounding Accreditation Board har gennemgået og certificeret personale, faciliteter og procedurer på mere end 100 amerikanske compounding apoteker i 38 stater siden 2006. Det trækker ekspertise og finansiering fra
- American College of Apothecaries
- National Community Pharmacists Association
- American Pharmacists Association
- National Alliance of State Pharmacy Associations
- International Academy of Compounding Pharmacists
- National Home Infusion Association
- National Association of Pharmacy Boards
- United States Pharmacopeia
PCAB akkreditering indikerer at medarbejdere involveret i sammensætning har en ordentlig og løbende uddannelse i forberedelsen af tilpassede doser; at apoteket bruger aktive farmaceutiske ingredienser af høj kvalitet og inaktive materialer; og at alle sammensætningsprocedurer er fuldt dokumenteret og udført i overensstemmelse med etablerede formler.
Betydningsfuldt kan Veterans Affairs-lægecentre kun indgå kontrakt med PCAB-akkrediterede apoteker.
PCAB akkrediterer sterile og ikke-sterile lægemiddelforbedringspraksis, men garanterer ikke for nuklearmapotekspraksis eller apoteker uden for USA.
NECC var ikke PCAB-akkrediteret.
Læsere er overbevist om, at de og de forskere og patienter, de tjener, vil få gavn af at tjene akkreditering, kan hoppe til PCAB manualen og online ansøgningen.
Det starter med de rigtige mennesker
Et PCAB-akkrediteret apotek skal ifølge bestyrelsen vise, at "alt personale tilknyttet compounding ... er kompetent til at udføre deres opgaver." Dette gælder for overvågning af apotekere, personalefarmakere, elevapotekere tildelt sammensætningsopgaver og apoteksteknikere. Demonstration af kompetencer kræver, at medarbejderne holder alle relevante licenser, certificeringer, legitimationsoplysninger og registreringer. Ved 1. januar 2015 skal alle sammensatte teknikere på akkrediterede apoteker være certificeret.
Så har du brug for standarder, udstyr og dokumentation
Apotekspersonale skal også dokumentere overholdelse af USP 795 nonsterile compounding og USP 797 sterile compounding standarder. Dette betyder registrering af standard operative procedurer på papir eller i computere og registrering af registreringer, der tillader matchende doser med individuelle patienter.
Apoteket skal også have logfiler om, hvordan og hvornår lagerbeholdningen roteres, udstyr rengøres og kalibreres, og materialer testes for kvalitet og renhed. Apoteker, der søger PCAB-akkreditering, skal også bevise, at de kun er forenet med API'er og andre materialer, der opfylder USP og National Formulary standarder, liste alle API'er på produktetiketter og vedligeholde certifikater for analyser og materialesikkerhedsdatablade for hvert stof, de bruger.
Et væsentligt krav til fuld USP 797 compliance og PCAB akkreditering er, at apoteker sammensatte stoffer, der udgør en høj risiko for patienternes sundhed, hvis de bliver forurenet, skal have rene værelser, der opfylder ISO-8 standarder. PCAB understreger, at ved anvendelse af mere typiske udstyr som sammensætning er aseptiske isolatorer ikke altid tilstrækkelige til at sikre sterilitet.
Årlige gebyrer kræves
PCAB akkreditering afhænger primært af resultaterne af inspektioner på stedet, hvor korrekturlæsere bekræfter personalekvalifikationer, kontrol af udstyr og faciliteter og sikrer nøjagtigheden af optegnelser og dokumenter. Apoteker, der ansøger om initial akkreditering eller reaccreditation, betaler de fulde omkostninger ved hver inspektion.
Apoteker betaler også en engangs ansøgningsgebyr og årlige gebyrer baseret på sammensatte volumen.